Antwort 1:

Die Überarbeitungen in ICH E6 (R2): Gute klinische Praxis haben viel Beachtung gefunden, nicht wegen der Empfehlungen für die Einbeziehung einer formalen Risikoanalyse bei der Planung und Durchführung von Studien. Der Ausgangspunkt für ein effektives Risikomanagement ist die Einführung einer geeigneten Risikoanalyse- und -minderungsmethode, z. Wir müssen verstehen, was schief gehen könnte, was passiert, wenn es passiert, wie wahrscheinlich es ist und wie wahrscheinlich es ist, dass wir es entdecken.

Diese Methoden ermöglichen es, das Risiko mit einem objektiveren Auge zu betrachten. Der Aufwand deckt häufig unerwartete Risiken auf oder verändert das Verständnis der Risiken, die priorisiert werden müssen.

Der Einsatz von Risikomanagementmethoden ist in der Pharmaindustrie seit vielen Jahren beliebt und das Konzept selbst könnte und sollte bei der Planung und Durchführung aller Aktivitäten angewendet werden. Im Folgenden werden einige Möglichkeiten aufgeführt, die beim Risikomanagement auf Unternehmensebene und bei der Durchführung klinischer Studien bei der Auswahl und Verwendung einer Randomization and Trial Supply Management-Lösung (RTSM) berücksichtigt werden müssen.

Risikoanalyse in Geschäftsprozessen

Die Risikoanalyse muss auf die 3 Kernelemente des unten genannten Geschäftsprozesses angewendet werden:

Verfahren

Hilft bei der Sicherstellung konsistenter Ergebnisse

Menschen

Schließen Sie die richtigen Fähigkeiten und Schulungen ein, um den Vorgang auszuführen

Werkzeuge

Wird verwendet, um die ordnungsgemäße Ausführung einer Prozedur zu unterstützen oder zu beschleunigen.

Verfahren geben auch die operative Kontrolle. Zu den Überlegungen hinsichtlich der Mitarbeiter zählen die Einstellung der richtigen Mitarbeiter im Unternehmen für den Job sowie die Auswahl geeigneter Anbieter und das Management von Outsourcing-Strategien. Zu den Tools könnten die Ausrüstung für Herstellung, Kennzeichnung und Lagerung sowie die Auswahl von Testmanagement-Tools wie RTSM gehören. Eine bevorzugte RTSM-Lösung von Anbietern bietet möglicherweise die Möglichkeit, Verfahren zu standardisieren, die die Ergebnisse Ihrer Risikominderungsstrategie bewirken.

Risikomanagement auf Unternehmensebene

In großen Organisationen werden häufig institutionelle Praktiken und Strukturen geschaffen, um Risiken zu managen. In solchen Organisationen könnte eine regelmäßige Bewertung verwendet werden, um zu verstehen, ob sich die Risikokarte geändert hat. Auf Unternehmensebene haben beispielsweise einige Pharmaunternehmen in den letzten Jahren auf Kühlkettenprodukte umgestellt, sowie auf Produkte, die eine entsprechende Massenversorgung erfordern, wie z. B. Injektoren. Dies hat zu einem Wandel in der klinischen Lieferkette von Teams geführt, die für die Herstellung, Kennzeichnung und Verteilung an diejenigen verantwortlich sind, die für die Überwachung der Lagerung und die Rechenschaftspflicht von Prüfpräparaten an Standorten für klinische Prüfungen verantwortlich sind, was sich direkt auf den effektiven Einsatz von RTSM-Systemen bezieht.

Bei der RTSM-Auswahl für Unternehmen muss Folgendes berücksichtigt werden:

  • Service DeliveryFeature-Rich-SystemeIntegrationKontinuierliche Verbesserung

Risikomanagement in der Versuchsplanung

Diese Ebene beginnt mit dem Protokolldesign und setzt sich von dort aus fort. Die Auswahl der RTSM-Tools könnte schrittweise und systematisch erfolgen. Dies zeigt jedoch, wie die Planung der Testdurchführung unsere Risikoanalyse für die Auswahl und Implementierung der Tools berücksichtigen sollte. Fragen hier umfassen:


Antwort 2:

Risikomanagement ist die Kunst, die Wissenschaft, der Prozess und alle laufenden Aktivitäten, die erforderlich sind, um das Risiko zu identifizieren, zu verstehen, zu bewerten, zu überwachen und anschließend wirksam zu reduzieren, und die Wahrscheinlichkeit, Auswirkungen und unerwünschten Ergebnisse, falls eines dieser Risiken eintritt.

Obwohl Risiken beherrscht werden können, ist es wichtig zu wissen, dass sich Risiken immer weiterentwickeln (alte Risiken können sich verwandeln und verändern, während immer neue, unbekannte Risiken auftauchen) und niemals wirklich beseitigt werden können.

Risikomessung ist der Versuch, die Wahrscheinlichkeit und die potenziellen Auswirkungen eines bestimmten Risikos oder einer Reihe von auftretenden Risiken zu „quantifizieren“. Dies ist nur eines der vielen möglichen Elemente der Risikobewertung.

Die Risikomessung erfolgt in der Regel mithilfe von Wahrscheinlichkeits- und statistischen Analysen historischer Daten, die einer klassischen „normalen“ Glockenkurvenverteilung entsprechen. Infolgedessen ist die „Standardabweichung“ die am häufigsten verwendete Einheit für die Risikomessung.

Dieser Ansatz wurde erstmals von Prof. Frank Knight in seinem 1921 erschienenen Buch „Risiko, Unsicherheit und Gewinn“ formuliert. In diesem Buch stellte Dr. Knight als erster fest, dass der Hauptunterschied zwischen Risiko und Unsicherheit darin besteht, dass „Risiko“ möglich ist gemessen werden (mit statistischen Methoden) und "Unsicherheit" kann nicht gemessen werden. Dies liegt daran, dass die Variabilität des Ergebnisbereichs ungewisser Phänomene nicht dem Glockenkurvenverteilungsmodell entspricht und per Definition nicht gemessen werden kann.

Infolgedessen ist es äußerst wichtig, die Risikomessung zu erkennen, die nur dann zuverlässig ist, wenn sie zur Analyse von Phänomenen verwendet wird, bei denen Glockenkurvenverteilungsmuster die Norm sind (Ergebnisse sind unbekannt, Wahrscheinlichkeiten sind jedoch bekannt), wie z , Gewicht und Lebenserwartung.

Der Versuch, Risiken in Bereichen zu messen, in denen Unsicherheit herrscht (Ergebnisse und Wahrscheinlichkeiten sind unbekannt), wie Romantik, Krieg, Erdbeben, Unternehmen und Investitionen, ist von Anfang an fehlerhaft und problematisch.

Der Bereich der Unsicherheit ist enorm größer als der Bereich der Risiken.


Antwort 3:

Die Antwort liegt in der Frage.

Zum einen geht es um die Risikomessung, die zuweilen von einer internen oder externen Partei zu Verfolgungs- oder Vergleichszwecken durchgeführt werden kann. Die beiden Hauptaspekte, die gemessen werden, sind häufig Häufigkeit und Schweregrad.

Mit dem Risikomanagement sollen dann die Risikobereiche angesprochen werden, die gegenwärtig bestehen oder sich in Zukunft auf eine Person oder ein Unternehmen auswirken können. Um Risiken zu minimieren oder zu vermeiden. Dies ist normalerweise ein internes Unternehmen, kann aber auch externe Parteien einbeziehen.

Einige Aspekte des Risikomanagements werden durch Verträge, Gesetze oder interne Richtlinien vorgegeben. Manchmal entscheidet sich das Risikomanagement dafür, nichts zu unternehmen und einfach ein Risiko einzugehen. All dies sind Handlungen des Risikomanagements, die auch gemessen werden können.